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甲磺酸培氟沙星胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
 

【药品名称】
  通用名称:甲磺酸培氟沙星胶囊
  英文名称:Pefloxacin Mesylate Capsules
  汉语拼音:Jiahuangsuan Peifushaxing Jiaonang
【成 份】 本品主要成份为甲磺酸培氟沙星。
  化学名称:1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1,4-二氢喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物
  分子式:C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O
  分子量:465.49
【性 状】 本品为胶囊剂,内容物为白色或微黄色结晶性粉末或颗粒。
【适 应 症】 由培氟沙星敏感菌所致的各种感染:尿路感染;呼吸道感染;耳、鼻、喉感染;妇科、生殖系统感染;腹部和肝、胆系统感染;骨和关节感染;皮肤感染;败血症和心内膜炎;脑膜炎。
【规 格】 0.1g(按培氟沙星计)。
【用法用量】 口服,成人一次0.2~0.4g,一日2次。
【不良反应】
  1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
  2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
  3.过敏反应:皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
  4.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。
  5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
【禁 忌】 对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。
【注意事项】
  1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见,应在给药前留取尿培养标本,参考细菌药敏结果调整用药。
  2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生,宜多饮水,保持24小时排尿量在1200ml以上。
  3.肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。
  4.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应需停药。
  5.肝功能减退时,如属重度(肝硬化腹水)可减少药物消除,血药浓度增高,肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用,并调整剂量。
  6.原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用,但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变,故孕妇禁用,哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时,可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
【老年用药】 老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。
【药物相互作用】
  1.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
  2.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。
  3.环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
  4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者凝血酶原时间,并调整剂量。
  5.丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
  6.本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。
7.含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收,不宜合用。
【药物过量】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】 本品具广谱抗菌作用,对下列细菌具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、志贺菌属、伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌、奈瑟菌属等。对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用。对肺炎球菌、各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用。此外对麻风杆菌也有抗菌活性。甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药代动力学】 口服吸收迅速而完全,单剂量口服0.4g后,血药峰浓度(Cmax)约为5~6mg/L。有效血浓度可维持8小时。血消除半衰期(t1/2β)较长,约为10~13小时。本品吸收后广泛分布至各组织、体液,组织中的浓度都能达到有效浓度。本品主要在肝内代谢,约20%~40%自肾排泄,尿液中的有效浓度可维持24小时以上。
【贮 藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【包 装】 铝塑包装,12粒/盒(板)。
【有 效 期】 30个月
【执行标准】 《中国药典》2010年版二部
【批准文号】 国药准字H10960127
【生产企业】
  企业名称:青岛国大药业有限公司
  生产地址:青岛经济技术开发区井冈山路750号
  邮政编码:266555
  电话号码:0532-86883217
  传真号码:0532-82107165

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